FDA审批的下一步：精简规则

《财富》（中文版）——美国总统唐纳德·特朗普（Donald Trump）正计划大幅精简食品与药品管理局（FDA）法规。今年早些时候在白宫举行的一次会议上，他告诉一批大型制药公司的首席执行官，包括默沙东公司（Merck）、诺华公司（Novartis）和强生公司（Johnson & Johnson）的董事长们，“[我们]将精简流程，所以，从你们的角度，当你有一款药物时，实质上就可以获得批准，而不是等候很多、很多年”。

这是总统一段时间以来一直力推的一项事业。在2月对国会的一次两院联席会议发表演讲时，特朗普许诺将缩减该机构的75%至80%的法规，并且对这一许诺立场更为坚定。“如果我们大幅精简这些限制，不仅仅是在食品与药品管理局，还包括我们整个政府，那么我们将有幸获得远多得多的奇迹，就像梅根（Megan）一样。”他说，这指的是听众当中一名遭遇了罕见疾病年轻女性，因一项突破性治疗而挽救了生命。

但是，虽然足够多的高管看到精简监管相关繁文缛节的价值，但无法对去掉全部规则的前景欢呼雀跃。部分原因在于，药品批准流程如被视作仓促，或导致保险公司拒绝报销未经证实有效的治疗。另外，法规还给潜在竞争者设置了准入门槛。行业重量级人物，默沙东公司的研发部主管罗杰·珀尔马特（Roger Perlmutter）表示，当前食品与药品管理局的平衡度大致恰当，而数名生物科技公司高管则公开呼吁审慎。

食品与药品管理局让制药业真心喜悦的一个变化是什么？特朗普挑选的局长人选斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb），他计划精简繁文缛节—但不会过多，因而获得了高分。 （财富中文网）

译者：郑欢