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FDA批准的阿尔兹海默症药物究竟有何弊端?

2021-06-11 11:00
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因反对美国食物和药物管理局批准美国Biogen公司生产的药物aducanumab用于治疗阿尔茨海默症,投票反对批准的神经病学家戴维·诺普曼和乔尔·佩尔穆特相继辞去委员会的职务。他们表示对美国食物和药物管理局处理委员会意见的方式感到失望。 | 相关阅读(央视)
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包不平

包不平

专家辞职,并不会影响FDA已经做出的批准上市的决定,但是会影响人们对这一药物的信任度。事实上,对此药物的争议一直存在,因为在临床试验中,相关数据并没有强有力地证明其有效性。

对阿尔兹海默患者来说,这一药物可能成为救命稻草也可能只是一个耀眼的肥皂泡,对药厂来说,它可能带来巨额利润,但是也可能令其公信力坍塌。

好在FDA并非无条件批准,而是要求百健继续推进第四期临床,以证明其有效性,这可以视为FDA预留了后手。

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南桥北桥不是桥

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媒体人,各凭态度驭风浪。

药监局背后是暗流涌动与病患的挣扎。阿尔茨海默症是一种常见的痴呆症,全球有近五千万名痴呆症患者其中就有近60%是阿尔兹海默症。而这些病患中,大多数年龄为65岁以上,所以也常被我们称作老年痴呆症。这种疾病在过去的十年里,已经有超过百种疗法失效,效果显著的新药能够研发成功,对于患者来说是极大的福音。但表面背后并不是这么简单。

首先要清楚一点,健康市场,不是来做公益的,是要赚钱的。即便大部分国家及地区政府会给予补贴,但医药研发也要投入大量的成本,从研发到临床试验,走过的路是很长的。而新药的出现,尤其是有显著疗效的新药,如果能够审批通过,对于现有市场的冲击是不可估量的。据消息,该新药的审批没能通过,两名FDA专家离职抗议,其背后的原因值得深思。

在社会利益与经济利益相冲突时,我们又该怎样权衡?

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