FDA批准“最有希望”治愈阿尔茨海默氏症新药

阿尔茨海默病(AD)是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变。一般孩子在3岁前记忆被抹去了，没人会计较；可是有丰富记忆的成人突然对过去都不记得了，那该是多么难过的事情？治疗这种记忆障碍阿尔茨海默病一直是医学界的难题。日前FDA加速批准尚在临床试验中阿尔茨海默氏症药物lecanemab，给患者又带来新的希望。

历史上FDA首次批准治疗阿尔茨海默病新药Aducanumab是在2021年。当时Aducanumab的临床开发项目针对的是早期轻度认知障碍和阿尔茨海默病的轻度病例，而不是后续发展的病例。对于患者渴望的新药，科学家们对于药的有效性却存在着严重分歧。Aducanumab获得FDA批准的道路一直很坎坷，曾经经历过临床试验停止，而且FDA咨询小组并不完全相信该药物的有效性。2019年3月，Aducanumab的两项III期临床试验被终止，最后FDA也是通过“加速批准”程序给了Aducanumab用于临床试验机会。

此次FDA加速批准lecanemab，美国众议院民主党对此有所担心，并发布报告提醒。这也是对FDA在2021年批准的阿尔茨海默氏症治疗药物Aduhelm，事实上在临床上没有明显改善症状，而且认为FDA在审批过程中也充满瑕疵。而确实存在的，用过lecanemab治疗后，加重脑肿胀、脑出血症状等不良反应，也是引发人们对新药疗效和安全性的担忧。

希望有效果