美国一款心脏泵因安全风险已致49人死亡

至今未发现监管部门的过错。美国食品和药物管理局（FDA）处置这一款心脏泵基本上是尽职履责的，包括：现场检查制造商阿比奥梅德（Abiomed）（Abiomed是强生公司旗下产品械公司）位于马萨诸塞州的办事处（2023年年初）、产品造商发出警告信（2023年9月）、发出最高级别的回收警告（2024年3月）。至今，尚未发现FDA官员或雇员的渎职及受贿行为。

全球业内唯一。全球范围来看，阿比奥梅德的名声不显，但在医疗设备垂直领域，阿比奥梅德的地位并不低。该公司的王牌产品Impella系统是国际先进的心血管疾病治疗技术，目前几乎没有竞争对手。报道称，本次召回的这款Impella心脏泵由阿比奥梅德生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。据悉，Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。目前这一赛道吸引了全球众多医疗器械公司押注，但是，这些企业大多仍在研发阶段。

强生：仍在市场上可供患者使用。需要特别指出的是，此次召回并不意味着产品下架。据报道，强生发言人表示，Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。据悉，至今在全球范围内已有超过20万患者接受了Impella系列产品治疗。这表明，产品受众已经不低。

外界对医疗器械创新过错的正视、容忍度。人工心脏开发公司生命盾医疗联合创始人兼董事长TimKaufmann表示：“Impella召回并不是医疗行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须极度细致。”但他不认为此次召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。“我们在这一领域恰恰需要更多的竞争，并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作，以解决可能出现的任何问题。”Kaufmann说。我认为，TimKaufmann的态度也许代表了主流的认识。

值得一提的是，在全球众多医疗器械公司之中，具有竞争力的公司仍然在美国等欧美国家，而其它一些国家，可能长期处于唯其马首是瞻的从属地位。而这起召回案例必然引发许多深入的思考，但只有真知灼见的认知才有意义，其实，任何人都需要在反思之中取得进步。但那些落后的国家，更需要的是谦虚谨慎、取长补短。

汽车、医药、奶粉….各种消费品我们之前都见过有出了问题召回的情况，其中有的是主动召回，有的是被监管部门勒令召回。但是现如今阿比奥梅德这款心脏泵的召回，情况可比之前的特殊，美国食品和药物管理局（FDA）对这款心脏泵发出的是I级召回，即最高级别警报。这是因为这款心脏泵造成的问题太过严重，已导致49人死亡、129人重伤，按照美国惯例，我估计这个公司要面临集体诉讼，可能要赔到倾家荡产了，而已经使用了这款心脏泵的患者，估计后续还会陷入担忧中。

面向排在首位影响人们寿命和生活质量的心脏领域探究，是医疗器械行业领域皇冠上的明珠，正因何其难，所以征程何其澎湃，历经何其举步维艰