赛福龙的抗嗜睡药物正进入药业主流

    作者：John Simons

    8 月在巴黎举行的世界田径锦标赛上，26 岁的凯莉•怀特以今年最好成绩获得 100 米和 200 米冠军。几天后，官员们在其血液中发现一种名为“莫达非尼”（modafinil）的物质，这位美国人的金牌陷于岌岌可危的不保之地。虽然怀特说她服用该药是为了对付间发性嗜睡症，但官员们指控她“药物违规”，因为她没有在申报表中申明曾使用这种药物。

    莫达非尼──它的另一个名字“不夜神”（Provigil）更广为人知──正迅速成为美国最新的“兴奋药”。不夜神是一种提高注意力和警觉性的中枢神经系统药物，研制者是位于西彻斯特的一家小型生物技术上市公司赛福龙（Cephalon）。临床试验中，服用不夜神的病人在最多达 54 小时不睡觉后，仍然处于正常状态。例如，仍能完成枯燥的电脑工作。

    1998 年，美国食品与药物管理局（FDA）批准将不夜神用于治疗间发性嗜睡症，但医生在“非核准适应症”中使用该药，将其作为飞行员、长途运输司机以及实习医生的抗疲劳剂。服用者说，该药不会像咖啡因那样使他们有焦虑感。在恢复注意力和警觉性方面，一粒 200 毫克的药片与三大杯拿铁咖啡的效果相同，并且只花费 5 美元。而且，所有临床数据表明该药没有任何像右旋苯丙胺（Dexedrine）等安非他明药物的上瘾特性。因为不 夜神比利他林（Ritalin）的副作用小，所以它甚至被用于治疗儿童注意力缺损障碍。

    美国军方也注意到这一点。陆军和空军正在对直升机和 F-117 飞行员进行不夜神试验，初期的效果良好。“空军战机飞行员抗疲劳措施”项目的成员约翰•卡德维尔大夫说，“我们对莫达非尼非常感兴趣。”卡德维尔推测，军方可能会在未来两年内让长时间执行夜间任务的战士使用不夜神。

    所有这些认可，都让赛福龙喜出望外。去年，医生们开出了 110 万张不夜神处方，比 2001 年增加了 59%。结果，不夜神 2002 年的销售额增长 31%，达到 1.96 亿美元，占该公司全球销售额 4.65 亿美元的 42%。尽管如此，赛福龙首席执行官弗兰克•巴尔迪诺博士（Frank Baldino）对约占销售额 80% 的不夜神用于“非核准适应症”用途感到不太舒服。“从某种意义上说，医生们走在了我们的前面，”巴尔迪诺说。“不过，他们为我们指出了一些有趣的方向。”

    9 月 25 日，巴尔迪诺和他领导下的研究人员将面对 FDA 的一个特别小组，请求他们批准扩展不夜神的正式用途。为此，他们要证明不夜神可以治疗“轮班工人睡眠紊乱症”──一种因工作时间混乱而对身体的自然清醒 / 睡眠周期造成的破坏。如果 FDA 认可的话，不夜神有可能成为每年能卖 10 亿美元的重头药品。S.G. Cowen Securities 公司生物技术分析师埃里克•施密特说，“公司未能尽快利用它筹资，真是遗憾。”他注意到，不夜神的专利保护将在 2006 年末到期。即使 FDA 准予就新用途延长赛福龙的专利保护期，增加的三年专有权也会立即生效并于 2007 年初结束。毫无疑问，这使得赛福龙的管理层彻夜难眠。

    译者：张立群