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变异病毒威胁，美国撤销礼来新冠抗体药紧急使用授权
精选 2021-04-18 01:00美国食品药品监督管理局本周五发布声明称，因为变异病毒增加，仅仅使用礼来新冠抗体药会导致“治疗失败的风险越来越高”，没有给予紧急使用授权的必要。...
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礼来联合瑞德西韦的新冠病毒治疗法获FDA紧急使用授权
精选 2020-11-20 05:3411月20日，据路透社报道，美国食品药品监督管理局（FDA）于当地时间周四批准美国礼来公司药物baricitinib联合瑞德西韦的新冠病毒治疗法获得紧急使用授权（EUA）。 该药物获准用于在两岁或以上需要氧气支持的住院成人和儿童患者，治疗疑似或实验室确认的COVID-19。...
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辉瑞疫苗只是开始，一大波“疫苗和神药”正在来袭
精选 2020-11-17 01:00在辉瑞宣布疫苗有效性超90%、以及礼来新冠抗体药品获FDA紧急使用授权后，接下来的几周里，更多“疫苗和神药”数据还将发布。 与辉瑞和BioNTech一样，Moderna正在研发的疫苗采用的也是mRNA技术路线。阿斯利康/牛津大学采用的是腺病毒载体疫苗技术路线，他们预计将在未来几周内报告初步数据。强...
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强生单剂型新冠疫苗在美获紧急使用授权
精选 2021-02-28 06:15彭博2月28日消息，强生新冠疫苗获准在美国使用。食品和药物管理局在周六的一份声明中说，它已授予18岁及以上人群的单剂新冠疫苗的紧急使用授权。这是继辉瑞疫苗和莫德纳疫苗之后，第三个在美国获准紧急使用的新冠疫苗。...
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美国FDA向瑞德西韦发放紧急使用授权，用于新冠重症治疗
精选 2020-05-02 05:30当地时间5月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）为瑞德西韦发放了治疗新冠肺炎的紧急使用授权（EUA）。 FDA在一份声明中介绍，该紧急使用授权是用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者，“虽然使用瑞德西韦治疗住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限，但在一项临床试验中显示...
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试验证明：礼来公司的抗体治疗方案对晚期新冠病例无效
彭博社 2020-10-29 12:22美国礼来公司（Eli Lilly & Co.）的一种实验性抗体疗法临床试验目前已经暂停，并将不会恢复。此前，美国联邦研究人员得出结论，该药物或对住院的晚期新冠肺炎患者无效。最初，美国国立卫生研究院（NIH）没有发现这种疗法对人体有危害，但其研究人员出于安全考虑停止了试验——这可能对监管机构在不同环境...
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和新冠疫苗相比，抗体药优势何在？
精选 2020-11-22 08:00周六，阿斯利康宣布开始了一项实验性长效单克隆抗体联合药物的后期试验，希望将其用作新冠病毒感染的预防，对高危人群提供长达12个月的预防性免疫保护。 预防性疗法与疫苗的不同之处在于它向人体引入抗体，而不是促使人体的免疫系统产生抗体，这种方法更像是一种“被动”对疫苗接种，对于免疫系统较弱或受损的脆弱人群...
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让新冠病毒变异？辉瑞公司回应
精选 2023-01-30 05:00近日，多个社交平台上有用户转发未经证实的消息称，辉瑞公司正在探索通过“定向进化”让新冠病毒“变异”，这样该公司就可以继续从疫苗中获利。对此，辉瑞公司于当地时间1月27日发表声明否认了这一说法。辉瑞公司称，这项研究为该公司提供了一种快速评估现有疫苗诱导抗体中和新的受关注变体的能力的方法。然后，辉瑞公司...
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默沙东抗新冠“口服神药”申请紧急授权，为何股价抹去月内全部涨幅？
精选 2021-10-12 05:00若获批上市，默沙东的“口服神药”Molnupiravir将成全球首个上市的口服小分子新冠特效药，甚至是史上最赚钱的药物之一。但股价周一转跌，抹去10月1日该药利好消息“横空出世”当日收盘以来的全部涨幅。阿斯利康新冠药物今日也取得积极结果，四季度大批竞争者正在袭来。...
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诺瓦瓦克斯，原来你是一家这样的公司
岳巍 2021-06-16 03:30很快，NVX-CoV2373将成为美国一家“小型”生物制药公司诺瓦瓦克斯（Novavax）成立34年以来第一个得以上市的产品，只要它能尽快获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权。人们普遍相信实现这一点并不难，因为刚刚公布的NVX-CoV2373在美国及墨西哥完成的 III期临床试验结果显...
