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辉瑞称11月将申请紧急使用授权，有望推出美国首个上市疫苗
精选 2020-10-18 08:00辉瑞公司周五表示，预计将会在11月下旬在美国申请其正在研发的新冠疫苗的紧急使用授权。如果申请成功，意味着该疫苗可能在今年年底在美国上市。 辉瑞称，有望于本月获得数据，以确认这种疫苗是否有效。同时，辉瑞还需要约4.4万人规模的临床试验的安全性数据，安全性数据预计将于下个月获得。...
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辉瑞：计划下周向美FDA提交疫苗紧急使用授权
精选 2020-11-10 04:3411月9日，美国制药巨头辉瑞公司（Pfizer）在官网发布消息称，其与德国生物新技术公司（BioNTech）合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2在没有感染新冠病毒的参与者身上，已经证明了超过90%的有效性，效果好于预期，并且远高于美国食品药品监督管理局（FDA）所要求的50%。 对此，辉...
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首支单次注射疫苗，强生疫苗申请美国紧急使用许可
精选 2021-02-05 07:00强生公司公布了新冠疫苗三期实验结果综合有效率达66%的一周后，提交了美国食品和药物管理局（FDA）批准该疫苗紧急使用许可的申请。专家表示，强生疫苗的有效率虽没有那么亮眼，但依然达到了FDA批准疫苗的“50%”及格线。...
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辉瑞更新疫苗三期临床数据：有效率达95%，将寻求紧急使用授权
精选 2020-11-19 05:17辉瑞公司周三发表声明称，辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）研发的新冠疫苗的三期临床试验的最终数据分析表明，即使在老年受试者中，该疫苗对预防新冠感染的有效率也达到了95％，并且没有引起严重的安全隐患。 就在本周一，疫苗生产商Moderna也发布了疫苗三期临床研究的中期有效性数据，显示其疫苗提供了94...
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辉瑞与BioNTech向欧盟提交新冠疫苗使用申请
精选 2020-12-02 06:02德国生物新技术公司(BioNTech)和美国辉瑞公司1日宣布，已为其共同研发的mRNA新冠疫苗向欧洲药品管理局正式申请有条件上市许可(CMA)，有望在年底前获批。 德国卫生部长施潘当天表示，预计德国明年1月将可为首批高风险人群和医护人员接种新冠疫苗。...
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强生单剂型新冠疫苗在美获紧急使用授权
精选 2021-02-28 06:15彭博2月28日消息，强生新冠疫苗获准在美国使用。食品和药物管理局在周六的一份声明中说，它已授予18岁及以上人群的单剂新冠疫苗的紧急使用授权。这是继辉瑞疫苗和莫德纳疫苗之后，第三个在美国获准紧急使用的新冠疫苗。...
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科兴：将提交德尔塔毒株疫苗紧急使用申请
精选 2021-08-06 07:03国内最早进入附条件上市的两家新冠灭活疫苗公司，科兴和中生已开展对德尔塔变异株的疫苗研发。科兴近期将向各国药监局提交针对Delta株的克尔来福的临床研究及紧急使用申请。中生也于近期提交了德尔塔变异毒株灭活疫苗的（临床研究）申报。...
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为什么中国疫苗成为了部分国家的希望？
GRADY MCGREGOR 2020-12-17 03:30最近几周，包括辉瑞、Moderna和阿斯利康在内的多家疫苗生产商发布了令人满意的三期试验数据，全球新冠疫情危机有望终结。本月初，英国对辉瑞的新冠疫苗给予紧急使用授权，向一线医护工作者等高危人群提供分配疫苗，成为首个批准新冠疫苗的西方国家；欧盟于当地时间9日公布了新冠疫苗批准时间表；美国疾病控制和预防...
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FDA将完全批准新冠疫苗，会扭转现状吗？
Marco Quiroz-Gutierrez 2021-07-28 03:30美国总统乔•拜登于7月21日表示，他认为美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration，以下简称为FDA）最快将于今年秋季授予新冠疫苗完全批准。在俄亥俄州的一处市政大厅，拜登表示，FDA将很快对新冠疫苗进行完全批准，而截至目前，相关疫苗获得的仅为紧急使用授权。拜登说：...
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特朗普与彭斯等美政府高官将首批接种新冠疫苗
精选 2020-12-14 09:38当地时间12月11日晚，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了辉瑞/BioNTech新冠疫苗紧急使用许可申请。在英国批准辉瑞和BioNTech新冠疫苗后不到一周，FDA就授予该疫苗紧急使用授权批准，这意味着新冠疫苗在欧美正式进入大规模接种阶段。 另据多家美国媒体报道，有白宫官员和知情人士透露，...
