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辉瑞：计划下周向美FDA提交疫苗紧急使用授权
精选 2020-11-10 04:3411月9日，美国制药巨头辉瑞公司（Pfizer）在官网发布消息称，其与德国生物新技术公司（BioNTech）合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2在没有感染新冠病毒的参与者身上，已经证明了超过90%的有效性，效果好于预期，并且远高于美国食品药品监督管理局（FDA）所要求的50%。 对此，辉...
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美国FDA计划授权默沙东和辉瑞抗新冠口服药使用
精选 2021-12-22 05:3012月22日消息，美国食品和药物管理局（FDA）计划授权默沙东和辉瑞新冠口服特效药物的使用。FDA可能会在周三之前批准。媒体评论称，这是里程碑式事件。Scripps研究转化研究所所长Eric Topol表示，“这是整个疫情中，继疫苗之后发生的最重大的事情。在今年晚些时候宣布这一消息的时机对FDA来说...
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强生单剂型新冠疫苗在美获紧急使用授权
精选 2021-02-28 06:15彭博2月28日消息，强生新冠疫苗获准在美国使用。食品和药物管理局在周六的一份声明中说，它已授予18岁及以上人群的单剂新冠疫苗的紧急使用授权。这是继辉瑞疫苗和莫德纳疫苗之后，第三个在美国获准紧急使用的新冠疫苗。...
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辉瑞称11月将申请紧急使用授权，有望推出美国首个上市疫苗
精选 2020-10-18 08:00辉瑞公司周五表示，预计将会在11月下旬在美国申请其正在研发的新冠疫苗的紧急使用授权。如果申请成功，意味着该疫苗可能在今年年底在美国上市。 辉瑞称，有望于本月获得数据，以确认这种疫苗是否有效。同时，辉瑞还需要约4.4万人规模的临床试验的安全性数据，安全性数据预计将于下个月获得。...
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辉瑞疫苗加强针计划被美国FDA否决
精选 2021-09-18 07:00当地时间9月17日，美国食品和药品管理局（FDA）一专家顾问小组以16比2的投票结果，否决了为16岁及以上的人群注射辉瑞新冠疫苗加强针的计划，该小组已将投票结果提交FDA进行最终决定。据该小组成员建议，老年人、脆弱人群可能会受益于加强针，但是加强针是否对年轻群体有效的数据不足。...
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辉瑞与BioNTech向欧盟提交新冠疫苗使用申请
精选 2020-12-02 06:02德国生物新技术公司(BioNTech)和美国辉瑞公司1日宣布，已为其共同研发的mRNA新冠疫苗向欧洲药品管理局正式申请有条件上市许可(CMA)，有望在年底前获批。 德国卫生部长施潘当天表示，预计德国明年1月将可为首批高风险人群和医护人员接种新冠疫苗。...
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辉瑞更新疫苗三期临床数据：有效率达95%，将寻求紧急使用授权
精选 2020-11-19 05:17辉瑞公司周三发表声明称，辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）研发的新冠疫苗的三期临床试验的最终数据分析表明，即使在老年受试者中，该疫苗对预防新冠感染的有效率也达到了95％，并且没有引起严重的安全隐患。 就在本周一，疫苗生产商Moderna也发布了疫苗三期临床研究的中期有效性数据，显示其疫苗提供了94...
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美国FDA向瑞德西韦发放紧急使用授权，用于新冠重症治疗
精选 2020-05-02 05:30当地时间5月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）为瑞德西韦发放了治疗新冠肺炎的紧急使用授权（EUA）。 FDA在一份声明中介绍，该紧急使用授权是用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者，“虽然使用瑞德西韦治疗住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限，但在一项临床试验中显示...
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科兴：将提交德尔塔毒株疫苗紧急使用申请
精选 2021-08-06 07:03国内最早进入附条件上市的两家新冠灭活疫苗公司，科兴和中生已开展对德尔塔变异株的疫苗研发。科兴近期将向各国药监局提交针对Delta株的克尔来福的临床研究及紧急使用申请。中生也于近期提交了德尔塔变异毒株灭活疫苗的（临床研究）申报。...
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FDA将完全批准新冠疫苗，会扭转现状吗？
Marco Quiroz-Gutierrez 2021-07-28 03:30美国总统乔•拜登于7月21日表示，他认为美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration，以下简称为FDA）最快将于今年秋季授予新冠疫苗完全批准。在俄亥俄州的一处市政大厅，拜登表示，FDA将很快对新冠疫苗进行完全批准，而截至目前，相关疫苗获得的仅为紧急使用授权。拜登说：...
