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以辞退局长相要挟，白宫强迫FDA加速批准辉瑞新冠疫苗
白宫办公厅主任梅多斯（Mark Meadows）当地时间11日告诉美国食品与药物管理局（FDA）局长哈恩（Stephen Hahn），如果该机构在当天结束前仍未批准辉瑞研发的新冠疫苗以供紧急使用，就请提交辞呈。 据《华盛顿邮报》当地时间11日报道，这一警告促使FDA局长哈恩和该机构将批准疫苗的时间...
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美国FDA正式批准辉瑞新冠疫苗
当地时间8月23日，美国总统拜登在食品药品监督管理局（FDA）正式批准辉瑞新冠肺炎疫苗上市的当天发表公开讲话，呼吁美国民众积极接种新冠肺炎疫苗。美国总统拜登表示，在接种疫苗方面，没有时间可以浪费，更多的公司必须加强对员工接种疫苗的要求，请大家今天就完成接种。辉瑞疫苗成为第一个获此殊荣的新冠疫苗。这大...
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特朗普与彭斯等美政府高官将首批接种新冠疫苗
当地时间12月11日晚，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了辉瑞/BioNTech新冠疫苗紧急使用许可申请。在英国批准辉瑞和BioNTech新冠疫苗后不到一周，FDA就授予该疫苗紧急使用授权批准，这意味着新冠疫苗在欧美正式进入大规模接种阶段。 另据多家美国媒体报道，有白宫官员和知情人士透露，...
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FDA将完全批准新冠疫苗，会扭转现状吗？
美国总统乔•拜登于7月21日表示，他认为美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration，以下简称为FDA）最快将于今年秋季授予新冠疫苗完全批准。在俄亥俄州的一处市政大厅，拜登表示，FDA将很快对新冠疫苗进行完全批准，而截至目前，相关疫苗获得的仅为紧急使用授权。拜登说：...
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美国FDA计划授权默沙东和辉瑞抗新冠口服药使用
12月22日消息，美国食品和药物管理局（FDA）计划授权默沙东和辉瑞新冠口服特效药物的使用。FDA可能会在周三之前批准。媒体评论称，这是里程碑式事件。Scripps研究转化研究所所长Eric Topol表示，“这是整个疫情中，继疫苗之后发生的最重大的事情。在今年晚些时候宣布这一消息的时机对FDA来说...
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辉瑞口服新冠药获美国FDA批准
当地时间周三（12月22日），美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药用于12岁以上高危人群，使其成为美国首个获批的口服新冠药物。根据辉瑞此前公布的临床试验数据，其口服新冠药Paxlovid在预防重症高风险患者住院和死亡方面的有效性为89%。辉瑞表示，最近的实验室数据表明，Pax...
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FDA批准6个月至5岁婴幼儿打二价新冠疫苗，但适用条件还有差别
当地时间周四，美国食品药品监督管理局（FDA）公告称，将莫德纳和辉瑞/BioNTech新冠二价疫苗的紧急使用授权扩大至最低6个月大的婴儿。在FDA点头后，这项决定还需要通过美国CDC的批准。FDA介绍称，对于此前已经接种过两针莫德纳新冠疫苗的6个月至5岁婴幼儿，以及接种过两针辉瑞初始疫苗的6个月至4...
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拜登公开接种辉瑞新冠疫苗
美国广播公司（ABC）刚刚消息，当地时间周一（21日）下午，美国当选总统拜登在位于特拉华州的克里斯蒂安娜医院（ChristianaCare Hospital）公开接种了辉瑞新冠疫苗。报道还说，拜登的夫人，吉尔·拜登博士周一早些时候已接种。...
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美国FDA首次批准用呼吸样本进行新冠检测
美国食品药品监督管理局官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权，可以在三分钟以内提供结果，这也是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测。这款新冠检测设备名为InspectIR COVID-19呼吸分析仪，外形与随身行李大小差不多，可用于医生办公室、医院和移动检测站点，需要由...
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辉瑞疫苗加强针计划被美国FDA否决
当地时间9月17日，美国食品和药品管理局（FDA）一专家顾问小组以16比2的投票结果，否决了为16岁及以上的人群注射辉瑞新冠疫苗加强针的计划，该小组已将投票结果提交FDA进行最终决定。据该小组成员建议，老年人、脆弱人群可能会受益于加强针，但是加强针是否对年轻群体有效的数据不足。...
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