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辉瑞口服新冠药获美国FDA批准
当地时间周三（12月22日），美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药用于12岁以上高危人群，使其成为美国首个获批的口服新冠药物。根据辉瑞此前公布的临床试验数据，其口服新冠药Paxlovid在预防重症高风险患者住院和死亡方面的有效性为89%。辉瑞表示，最近的实验室数据表明，Pax...
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美国FDA正式批准辉瑞新冠疫苗
当地时间8月23日，美国总统拜登在食品药品监督管理局（FDA）正式批准辉瑞新冠肺炎疫苗上市的当天发表公开讲话，呼吁美国民众积极接种新冠肺炎疫苗。美国总统拜登表示，在接种疫苗方面，没有时间可以浪费，更多的公司必须加强对员工接种疫苗的要求，请大家今天就完成接种。辉瑞疫苗成为第一个获此殊荣的新冠疫苗。这大...
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美国FDA计划授权默沙东和辉瑞抗新冠口服药使用
12月22日消息，美国食品和药物管理局（FDA）计划授权默沙东和辉瑞新冠口服特效药物的使用。FDA可能会在周三之前批准。媒体评论称，这是里程碑式事件。Scripps研究转化研究所所长Eric Topol表示，“这是整个疫情中，继疫苗之后发生的最重大的事情。在今年晚些时候宣布这一消息的时机对FDA来说...
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首款国产抗癌“神药”获美FDA批准，进军美国市场
当地时间2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法西达基奥仑赛的生物制品许可申请正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。值得一提的是， 这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。有消息称，西达基奥仑赛的定价为46.5万美元/针（约合人民币293万元），对此，传奇生物...
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美国FDA首次批准用呼吸样本进行新冠检测
美国食品药品监督管理局官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权，可以在三分钟以内提供结果，这也是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测。这款新冠检测设备名为InspectIR COVID-19呼吸分析仪，外形与随身行李大小差不多，可用于医生办公室、医院和移动检测站点，需要由...
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FDA将完全批准新冠疫苗，会扭转现状吗？
美国总统乔•拜登于7月21日表示，他认为美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration，以下简称为FDA）最快将于今年秋季授予新冠疫苗完全批准。在俄亥俄州的一处市政大厅，拜登表示，FDA将很快对新冠疫苗进行完全批准，而截至目前，相关疫苗获得的仅为紧急使用授权。拜登说：...
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欧盟首支新冠疫苗来了！辉瑞疫苗获欧洲药管局审批
12月21日周一美股盘前半小时，欧洲药品管理局（EMA）发布声明称，建议向欧盟16岁以上人群授予有条件的辉瑞/BioNTech新冠疫苗销售许可，为疫苗在欧洲大陆紧急分发使用铺平道路。 这一科学建议随后被欧盟委员会正式批准。欧委会主席冯德莱恩在社交媒体表示，“这是向欧洲人提供安全、有效疫苗的决定性时...
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5家中国药企获准免费生产辉瑞口服新冠药？药企称还在核实中
3月17日中午，有媒体报道称，日内瓦药品专利池（MPP）组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂，包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。目前华海药业董秘办回复称，还在核实上...
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以辞退局长相要挟，白宫强迫FDA加速批准辉瑞新冠疫苗
白宫办公厅主任梅多斯（Mark Meadows）当地时间11日告诉美国食品与药物管理局（FDA）局长哈恩（Stephen Hahn），如果该机构在当天结束前仍未批准辉瑞研发的新冠疫苗以供紧急使用，就请提交辞呈。 据《华盛顿邮报》当地时间11日报道，这一警告促使FDA局长哈恩和该机构将批准疫苗的时间...
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FDA批准瑞德西韦用于美国所有新冠住院患者治疗
美国吉利德科学公司周五表示，美国FDA已经批准扩大该公司的试验性抗病毒药物瑞德西韦用于治疗新冠患者的范围，将允许给所有新冠住院患者使用瑞德西韦。 不过是否将瑞德西韦扩大应用至所有患者人群仍有争议。8月21日，《美国医学会杂志》上的一项最新临床试验结果显示，持续10天用药对新冠中度患者并没有显著的效...
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