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FDA将完全批准新冠疫苗，会扭转现状吗？
美国总统乔•拜登于7月21日表示，他认为美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration，以下简称为FDA）最快将于今年秋季授予新冠疫苗完全批准。在俄亥俄州的一处市政大厅，拜登表示，FDA将很快对新冠疫苗进行完全批准，而截至目前，相关疫苗获得的仅为紧急使用授权。拜登说：...
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美国FDA正式批准辉瑞新冠疫苗
当地时间8月23日，美国总统拜登在食品药品监督管理局（FDA）正式批准辉瑞新冠肺炎疫苗上市的当天发表公开讲话，呼吁美国民众积极接种新冠肺炎疫苗。美国总统拜登表示，在接种疫苗方面，没有时间可以浪费，更多的公司必须加强对员工接种疫苗的要求，请大家今天就完成接种。辉瑞疫苗成为第一个获此殊荣的新冠疫苗。这大...
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辉瑞口服新冠药获美国FDA批准
当地时间周三（12月22日），美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药用于12岁以上高危人群，使其成为美国首个获批的口服新冠药物。根据辉瑞此前公布的临床试验数据，其口服新冠药Paxlovid在预防重症高风险患者住院和死亡方面的有效性为89%。辉瑞表示，最近的实验室数据表明，Pax...
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美国FDA首次批准用呼吸样本进行新冠检测
美国食品药品监督管理局官网发布消息称，首个通过呼吸样本进行新冠检测的设备获得紧急使用授权，可以在三分钟以内提供结果，这也是FDA首次批准通过呼吸样本进行新冠检测。这款新冠检测设备名为InspectIR COVID-19呼吸分析仪，外形与随身行李大小差不多，可用于医生办公室、医院和移动检测站点，需要由...
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FDA批准6个月至5岁婴幼儿打二价新冠疫苗，但适用条件还有差别
当地时间周四，美国食品药品监督管理局（FDA）公告称，将莫德纳和辉瑞/BioNTech新冠二价疫苗的紧急使用授权扩大至最低6个月大的婴儿。在FDA点头后，这项决定还需要通过美国CDC的批准。FDA介绍称，对于此前已经接种过两针莫德纳新冠疫苗的6个月至5岁婴幼儿，以及接种过两针辉瑞初始疫苗的6个月至4...
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以辞退局长相要挟，白宫强迫FDA加速批准辉瑞新冠疫苗
白宫办公厅主任梅多斯（Mark Meadows）当地时间11日告诉美国食品与药物管理局（FDA）局长哈恩（Stephen Hahn），如果该机构在当天结束前仍未批准辉瑞研发的新冠疫苗以供紧急使用，就请提交辞呈。 据《华盛顿邮报》当地时间11日报道，这一警告促使FDA局长哈恩和该机构将批准疫苗的时间...
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FDA批准瑞德西韦用于美国所有新冠住院患者治疗
美国吉利德科学公司周五表示，美国FDA已经批准扩大该公司的试验性抗病毒药物瑞德西韦用于治疗新冠患者的范围，将允许给所有新冠住院患者使用瑞德西韦。 不过是否将瑞德西韦扩大应用至所有患者人群仍有争议。8月21日，《美国医学会杂志》上的一项最新临床试验结果显示，持续10天用药对新冠中度患者并没有显著的效...
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FDA前局长：新冠疫苗推广本来可以避免失败
美国食品和药品监督管理局（FDA）前局长斯科特·戈特利布博士（Dr. Scott Gottlieb）称，在推出新冠加强针时，美国的监管机构和公共卫生官员犯了个错误——如果采取不同的做法，就能大大打消老百姓的疑虑。过去的几个月里，美国联邦机构各部门关于新冠疫苗加强剂的信息传递一直不一致。拜登政府将9月...
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英国将在几天内批准辉瑞和BioNTech的新冠疫苗
知情人士表示，英国将成为第一个批准新冠肺炎疫苗的西方国家，独立监管机构将在几天内批准。BioNTech和辉瑞研发的疫苗将在批准后数小时内开始交付。英国已订购了4000万剂这种两针产品，第一次注射可能于12月7日开始。在12月31日英国脱欧过渡结束之前，疫苗通常由欧洲药品管理局批准。然而，在公众迫切需...
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药监局附条件批准两种新冠疫苗注册申请
2月25日，国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请，分别为国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体） 。...
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